CST Technologies是SeraSub®合成血清和UriSub®合成尿的和制造商。

cstti S2105說明書

LOSO-URISUB™

LoSo-UriSub是一種液體，無顆粒，無氣味穩(wěn)定的合成尿液，含有低電解質(zhì)，用于制造尿液控制和臨床化學(xué)和免疫程序的參考標準。該產(chǎn)品消除了凍干的需要，同時在室溫下提供穩(wěn)定性。分析物的回收率接近100％。

LOSO-URISUB™

含有低電解質(zhì)的液體，無微粒無味穩(wěn)定合成尿，用于制造尿液控制，臨床化學(xué)和免疫程序的參考標準

LOSO-URISUB介紹和背景

尿液是身體的液體廢物。健康人的尿液是琥珀色和微酸。正常尿的比重為1.022。尿液的主要成分是水，尿素，肌酸酐，尿酸和無機鹽。無機鹽包括鈉，鉀，氨，鈣和鎂。

尿液狀況通常表明患者的健康，而電解質(zhì)是診斷的重要部分。

尿液分析在確定電解質(zhì)濃度時非常流行。

醫(yī)生優(yōu)選尿液分析代替血液樣本。當制造商必須獲得大量尿液來制造控制，標準和校準物以確保結(jié)果的準確性時，這給制造商帶來了問題。

大多數(shù)尿液檢測試劑盒的制造商都依靠員工捐贈尿樣。然后將這些尿樣合并成大池，然后在制造對照之前必須對其進行處理。

獲得大量一致質(zhì)量的難以獲得主要是因為大多數(shù)捐贈者要么是咖啡飲用者，要么是藥物，要么服用維生素，和/或其他常用藥物如阿司匹林。

尿液也有不好的含義，氣味使它成為大多數(shù)化學(xué)家不喜歡使用的成分。

為了解決獲得低質(zhì)量低電解質(zhì)尿液和無味的問題，CST開發(fā)了一種專有技術(shù)產(chǎn)品LoSo-UriSub™。

LoSo-UriSub™是一種新開發(fā)的合成尿，具有尿液的所有特性，但電解質(zhì)含量低。此外，它在室溫下穩(wěn)定至少3年。這為制造低濃度電解質(zhì)控制的尿液檢測試劑盒提供了解決問題和基質(zhì)兼容性的替代解決方案。

配方和性質(zhì)

LoSO-UriSub™是一種合成緩沖溶液，除了鈉和鉀含量低外，在物理上與正常尿液相當（

監(jiān)管合規(guī)

LoSo-UriSub™是一種合成尿，可用作制備體外診斷測試標準和對照的組分。LoSo-UriSub™應(yīng)被視為在使用前必須經(jīng)過認證的任何其他組分或成分。當以這種方式使用時，LoSo-UriSub™不需要FDA批準其使用。LoSo-UriSub™的設(shè)備主文件正在等待處理。LoSo-UriSub™按照嚴格的質(zhì)量控制指南制造，以確保質(zhì)量和批次均勻性。

用戶指南

目前已展示的LoSo-UriSub應(yīng)用程序包括：

• 尿液陽性和陰性對照
• 校準器
• 尿液代替制定控制和標準